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QA主管

職位年薪:26萬

企業(yè)名稱:福州某醫(yī)療設(shè)備公司

工作職責(zé):

1、完善質(zhì)量管理體系,推動(dòng)體系得到有效的實(shí)施,保持及改進(jìn);

2、參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程各階段評(píng)審,確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)的要求;

3、參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),主導(dǎo)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);

4、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃,制定各類檢驗(yàn)規(guī)程,監(jiān)督計(jì)劃和規(guī)范的實(shí)施;

5、主導(dǎo)偏差、不合格評(píng)審,推動(dòng)并追蹤 CAPA;

6、參與變更評(píng)審,負(fù)責(zé)組織相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施;參與內(nèi)外審,及時(shí)提供相關(guān)資料。

任職要求:

1、具有較強(qiáng)的質(zhì)量法規(guī)意識(shí),良好的溝通協(xié)調(diào)能力,有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé);

2、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、材料、電子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);

3、醫(yī)療器械QA崗位5年以上工作經(jīng)驗(yàn);

4、熟悉 FMEA、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等工具、知識(shí);

5、熟悉 ISO 13485,醫(yī)療器械 GMP 等相關(guān)法規(guī)及體系;

6、熟悉有源器械相關(guān)(安規(guī),EMC等)通用、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),如 GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等。

職位周期:19天