職位年薪：26萬

企業名稱：福州某醫療設備公司

工作職責：

1、完善質量管理體系，推動體系得到有效的實施，保持及改進；

2、參與設計開發過程各階段評審，確保設計開發過程符合相關法規的要求；

3、參與產品風險管理活動，主導定期風險評價；

4、負責制定質量控制計劃，制定各類檢驗規程，監督計劃和規范的實施；

5、主導偏差、不合格評審，推動并追蹤 CAPA；

6、參與變更評審，負責組織相關驗證的實施；參與內外審，及時提供相關資料。

任職要求：

1、具有較強的質量法規意識，良好的溝通協調能力，有強烈的團隊合作精神，對工作認真負責；

2、本科及以上學歷，機械、材料、電子、醫療器械等相關專業；

3、醫療器械QA崗位5年以上工作經驗；

4、熟悉 FMEA、數據分析、風險管理等工具、知識；

5、熟悉 ISO 13485，醫療器械 GMP 等相關法規及體系；

6、熟悉有源器械相關（安規，EMC等）通用、強制性標準，如 GB 9706系列標準等。

職位周期：19天